უჯრედების ქარხანაარის ერთგვარიუჯრედის კულტურის კონტეინერიდამზადებულია პოლისტიროლის ნედლეულისგან.უჯრედების ზრდის საჭიროებების დასაკმაყოფილებლად, ეს ნედლეული უნდა აკმაყოფილებდეს USP VI კლასის შესაბამის მოთხოვნებს და უზრუნველყოს, რომ ნედლეული არ შეიცავდეს უჯრედების ზრდაზე მოქმედ ფაქტორებს.მაშ ასე, USP VI კლასის სტანდარტში რა ტესტის საგნები უნდა გაიაროს ნედლეულმა?

სამედიცინო მასალების შეერთებული შტატების ფარმაკოპეის კლასიფიკაცია არის 6, დაწყებული USP I კლასიდან USP VI კლასამდე, სადაც USP VI კლასი არის უმაღლესი კლასი.USP-NF-ის ზოგადი წესების შესაბამისად, პლასტმასი, რომელიც ექვემდებარება in vivo ბიოლოგიური პასუხის ტესტირებას, მიეკუთვნება დანიშნულ სამედიცინო პლასტმასის კლასიფიკაციას.ტესტირების მიზანია დადგინდეს პლასტმასის ბიოთავსებადობა სამედიცინო მოწყობილობებში, იმპლანტებსა და სხვა სისტემებში გამოსაყენებლად.

USP VI კლასის 88-ე თავი ეხება in vivo ბიორეაქტიულობის ტესტირებას, რომელიც მიზნად ისახავს ცოცხალ ცხოველებზე ელასტიური მასალების ბიორეაქტიულობის ეფექტების დადგენას.საკვების მასალაუჯრედების ქარხანამოიცავს სამ ტესტის მოთხოვნას: 1. სისტემური საინექციო ტესტი: ნაერთის ნიმუში მზადდება სპეციფიკური ექსტრაქტით (მაგ. მცენარეული ზეთი) და პოლიეთილენ გლიკოლი გამოიყენება კანზე, ინჰალაციურად ან პერორალურად.ტესტი ზომავს ტოქსიკურობას და გაღიზიანებას.2. ინტრადერმული ტესტი: ნაერთი ნიმუში ექვემდებარება ცოცხალ კანქვეშა ქსოვილს (ქსოვილს, რომელსაც სამედიცინო მოწყობილობა/მოწყობილობა გეგმავს დაუკავშირდეს).ტესტი ზომავს ტოქსიკურობას და ადგილობრივ გაღიზიანებას.3. იმპლანტაცია: ნაერთი იმპლანტირებულია ნიმუშის კუნთში.ტესტი ზომავს ვირულენტობას, ინფექციას და გაღიზიანებას.

გთხოვთ დაუკავშირდეთ Whatsapp & Wechat-ს: +86 180 8048 1709